Центр сертификации МУРЕНА | Стандарт ISO 13485:2003
ISO 13485:2003 входит в разряд стандартов серии ISO 9000. В то же время, будучи специализированным отраслевым стандартом, он применим к предприятиям, профильной деятельностью которых является проектирование, производство, монтаж, обслуживание или поставка изделий медицинского назначения.
В России у стандарта ISO 13485:2003 есть аутентичный аналог - ГОСТ Р ИСО 13485-2004 "Изделия медицинские. Система Менеджмента Качества. Системные требования для целей регулирования" (введен в действие 1.07.2005 г)
ISO13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества организаций, занимающихся производством и обслуживанием медицинского оборудования. При этом к категории медицинского оборудования относятся: инструменты, диагностические устройства, а также приборы для диагностики, обследования, лечения и обезболивания.
Базируясь на принципах ISO 9000, стандарт управления качеством изделий медицинского назначения содержит как общие требования к функционированию и развитию системы управления качеством, так и специфические, достаточно жесткие принципы, предъявляемые к оборудованию для производства, промышленным, складским помещениям и условиям транспортировки медицинских изделий.
ISO 13485 учитывает также и санитарные нормы, применительно как к персоналу, так и к медицинским инструментам.
Запрос для оформления сертификата ISO 13485:2003 просьба отправить на электронную почту murenasert@mail.ru
